Serializacja leków to proces umożliwiający zapewnienie autentyczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dzięki niemu każdemu opakowaniu leku nadaje się unikalny identyfikator, który pozwala na szybkie i łatwe sprawdzenie, czy lekarstwo pochodzi z legalnego źródła. Jakie leki są objęte serializacją? Jak sprawdzić, który lek podlega temu procesowi? Wyjaśniamy!

Spis treści:

  1. Serializacja leków – czym jest i jakie ma zasady?
  2. Co to jest serializacja leków?
  3. Jakie leki podlegają serializacji?
  4. Serializacja leków a dyrektywa antyfałszywkowa
  5. Serializacja leków – podsumowanie

Serializacja leków w aptece

Co to jest serializacja leków?

Serializacja leków to określenie praktyki, która  gwarantuje unikalny numer rozpoznawczy dla każdej jednostki wyrobu medycznego. Służy on do śledzenia oraz uwierzytelniania produktów w łańcuchu dystrybucji, umożliwiając identyfikację podróbek.

W numerze seryjnym muszą się znajdować następujące elementy: kod produktu – wskazujący na jego podstawowe cechy, takie jak: nazwa, postać farmaceutyczna, numer partii, stężenie, data ważności, opakowanie, a także unikalny numer seryjny uzyskany przy pomocy skomputeryzowanego algorytmu. Algorytm ten nie może się powtarzać przez minimum 5 lat od wprowadzenia go na rynek.

Farmaceuta sprawdzający serializację leków

Jakie leki podlegają serializacji?

Serializacja obejmuje zasadniczo wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę. Istnieją jednak pewne wyjątki od tego założenia, które zostały uwzględnione w rozporządzeniu delegowanym.

Zgodnie z Załącznikiem II Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 na tzw. czarnej liście znajdują się wszystkie produkty, które zawierają Omeprazol w dawkach 20 mg oraz 40 mg. Bez względu na formę są one objęte obowiązkiem serializacji.

Załącznik I rozporządzenia wyłącza z niego pewne grupy leków, wydawanych na receptę (jest to tzw. biała lista). Są nimi:

  • rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB;
  • środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08;
  • testy na choroby alergiczne o kodzie ATC zaczynającym się od V04CL,
  • ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA;
  • homeopatyczne produkty lecznicze;
  • generatory izotopów promieniotwórczych;
  • prekursory nuklidów promieniotwórczych,
  • produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki lub komórki lub składają się z nich;
  • gazy medyczne;
  • roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym („ATC”) zaczynającym się od B05BA w postaci roztworów do infuzji;
  • roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB w postaci roztworów do infuzji;
  • roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC w postaci roztworów do infuzji;
  • dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X.[1]

Serializacja leków a dyrektywa antyfałszywkowa

9 lutego 2019 roku zaczęły obowiązywać przepisy wynikające z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 – znanego także jako dyrektywa antyfałszywkowa. Opiera się ona na dyrektywie 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011, dotyczącej zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Farmaceutka i serializacja leków

Wdrożenie tych przepisów jest możliwe dzięki Systemowi PLMVS, który jest integralną częścią europejskiego systemu weryfikacji leków EMVS. To pierwsze takie przedsięwzięcie w skali tej części świata, będące pionierskim krokiem w zakresie informatyzacji w sektorze farmaceutycznym na tak dużą skalę.

System weryfikacji autentyczności leków pełni następujące funkcje:

  • prowadzi do wzrostu bezpieczeństwa pacjentów, eliminując sfałszowane środki lecznicze;
  • przyczynia się do oszczędności dzięki optymalizacji modelu obiegu leków;
  • zwiększa przejrzystość w sektorze handlu farmaceutycznego.

Dyrektywa antyfałszywkowa, znana również jako FMD (Falsified Medicines Directive), nakłada obowiązek serializacji leków, zabezpieczając w ten sposób europejski łańcuch dystrybucji przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych na rynki krajów objętych tymi przepisami.

Farmaceutyki uznane za sfałszowane to takie, które nie zawierają substancji czynnych lub zawierają mniejszą ich ilość oraz te, w składzie których mogą się znajdować inne, niepożądane komponenty. Jako że sfałszowaniu mogą ulec również opakowania – dyrektywa antyfałszywkowa wprowadziła obowiązek stosowania podwójnych zabezpieczeń. Obejmuje on leki na receptę oraz niektóre wyroby medyczne dostępne bez recepty.

Z dniem 9 lutego 2019, na koncerny farmaceutyczne został nałożony obowiązek umieszczania tak zwanych „Safety Features”[2] czyli wspomnianych powyżej dwóch form zabezpieczeń, którymi są:

  • unikalny identyfikator (UI) w formie kodu 2D zawierającego numer seryjny danego opakowania (SN, NS), numer serii produktu leczniczego (Batch, LOT), kod produktu (GTIN, NTIN, PC) oraz data ważności (EXP);
  • element chroniący przed naruszeniem opakowania (ATD).

Jak sprawdzić, czy lek podlega serializacji?

Aby upewnić się, czy dany lek podlega serializacji, farmaceuta powinien w pierwszej kolejności sprawdzić obecność i stan zabezpieczenia na opakowaniu. Drugim krokiem jest zeskanowanie kodu 2D Data Matrix w celu przeprowadzenia weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.

Serializacja leków – podsumowanie

Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków przynosi szereg korzyści. Zwiększa poziom bezpieczeństwa pacjentów, eliminując sfałszowane farmaceutyki z łańcucha dystrybucji, generuje oszczędności poprzez optymalizację modelu przepływu leków oraz poprawia przejrzystość w sektorze gospodarki lekowej.

Dyrektywa antyfałszywkowa (oraz związany z nią obowiązek serializacji wyrobów medycznych) została przyjęta w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucji przed wprowadzeniem sfałszowanych produktów na rynki objętych nią państw.

Autor: Justyna Zajdel
Konsultacja lekarska: lek. Irena Wojtowicz

Bibliografia:

[1] https://rx.edu.pl/hot-topic-serializacja-lekow-dlaczego-jest-wazna-i-czy-groza-nam-kary/
[2]https://www.nia.org.pl/serializacja/