Nazwa:
Ketotifen WZF (Ketotifenum)
Skład i postać:
Jedna tabletka zawiera 1 mg ketotifenu (Ketotifenum) w postaci ketotyfenu wodorofumaranu.
Wskazania:
Zapobieganie astmie oskrzelowej. Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Uwaga: Produkt nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie: dorośli: 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy na dobę. Po podaniu wyższej dawki można oczekiwać szybszego wystąpienia działania leku; dzieci w wieku powyżej 3 lat - 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek ketotifenu w miligramach na kilogram masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Zaburzenia czynności nerek: nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby: nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Zalecenia ogólne: w celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Ketotifen WZF należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy. Sposób podawania: podanie doustne.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Karmienie piersią.
Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności:
Ketotifen WZF nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu ostrego napadu astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tygodniach, to zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Ketotifen WZF przez minimum 2 do 3 miesięcy. W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i produktu Ketotifen WZF,
częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia produktu Ketotifen WZF, należy robić to stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W początkowym okresie leczenia produktem Ketotifen WZF nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych produktów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka – nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tygodniach stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotifen i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne biguanidu) może wystąpić trombocytopenia. Dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i ketotifenu. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotifenem. Ponieważ ketotifen może obniżać próg drgawkowy, należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Długotrwałe stosowanie ketotifenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów.
W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania produktu, należy zmniejszyć dawkowanie.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane z badań klinicznych, doniesień spontanicznych i z literatury są przedstawione w wykazie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdego układu i narządu działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią zalecaną przez MedDRA. Ponieważ reakcje niepożądane w doniesieniach spontanicznych i literaturze są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać wiarygodnej oceny częstości występowania, dlatego ich częstość podaje się jako nieznana. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, która jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Niezbyt często zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Rzadko zwiększenie masy ciała. Zaburzenia psychiczne[**]. Często: pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: zawroty głowy[*]. Rzadko: uspokojenie[*]. Bardzo rzadko drgawki. Nieznana: senność, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej[*]. Nieznana: wymioty, nudności, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Nieznana: wysypka, pokrzywka. [*]Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszego leczenia. [**]Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie nr R/1041 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. ChPL: 2023.08.04.
