Nazwa:
Ibuvit D3 Kids krople doustne (Cholecalciferolum).
Skład i postać:
Ibuvit D3 Kids krople doustne (Cholecalciferolum). Każdy ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - witaminy D3. Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu. Krople doustne, roztwór. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego
Wskazania:
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica). Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D. U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. Zazwyczaj zalecane dawki to: noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)- 500 IU (1 kropla). U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą lekarza. Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 500 IU (1 kropla). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 500 - 1000 IU (1 - 2 krople). Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat): 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople). Dorośli : 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople). Pacjenci w podeszłym wieku: w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople) w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli). Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą. Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarze. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy. Sposób podawania. Podanie doustne. W celu łatwiejszego odmierzenia kropli, butelkę należy trzymać pionowo. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu Ibuvit D3 Kids najlepiej podczas posiłku. Roztworu nie wolno wlewać do ust bezpośrednio z butelki. Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę. Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu Ibuvit D3 Kids z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Sarkoidoza.
Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności:
Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: jeśli pacjent jest unieruchomiony; jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; jeśli pacjent ma kamicę nerkową; jeśli pacjent ma choroby serca; jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia; u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej: u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego; u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu Ibuvit D3 Kids powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: zaburzenia krwi i układu chłonnego - zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się. Zaburzenia psychiczne: obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, letarg. Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, światłowstręt. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność aminotransferaz. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 27581 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty. 2023.12.05
