Ibufen - Skład, dawkowanie, przeciwwskazania

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen Junior, Ibufen mini Junior, Ibufen Baby, Ibufen. (Ibuprofenum). Skład i postać: Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym: 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły, sód. Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym: 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły, sód. Zawiesina koloru białego lub prawie białego. Ibufen Junior: Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420), maltitol ciekły (E965), potas. Kapsułki, miękkie. Jasnożółte kapsułki żelatynowe wypełnione lepkim płynem. Ibufen mini Junior: Każda kapsułka zawiera 100 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący; maltitol ciekły. Kapsułki miękkie. Jasnożółte kapsułki miękkie ze szwem pośrodku, wypełnione lepkim płynem. Ibufen Baby: 1 czopek zawiera 60 lub 125 mg ibuprofenu. Białe lub prawie białe czopki o cylindrycznym kształcie. Ibufen: Każdy czopek zawiera 200 mg ibuprofenu. Białe lub prawie białe czopki o torpedowym kształcie. Wskazania: Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen Junior, Ibufen mini Junior, Ibufen Baby: Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania, bóle głowy, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Dodatkowo: Ibufen Junior i Ibufen mini Junior: Migrenowe bóle głowy, Bolesne miesiączkowanie. Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym – produkty nie zawierają cukru, mogą być stosowane przez diabetyków. Ibufen: Gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Postać czopków jest szczególnie zalecana w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty. Dawkowanie i sposób podawania: Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym: Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu: Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy 2,5 ml/dobę (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3-4 razy 2,5 ml/dobę (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy 5 ml/dobę (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy 7,5 ml/dobę (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy 10 ml/dobę (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy 15 ml/dobę (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę). Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym: Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg/kg mc, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc. W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Masa ciała (wiek pacjenta), dawka pojedyncza, maksymalna dawka dobowa: 5-7,6 kg (3-6 miesięcy życia): 1,25 ml (odpowiada 50 mg ibuprofenu), 3,75 ml (odpowiada 150 mg ibuprofenu); 7,7-9 kg (6-12 miesięcy życia): 1,25 ml (odpowiada 50 mg ibuprofenu), 3,75 ml do 5 ml (odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu); 10-12 kg (1-2 lat): 2,5 ml (odpowiada 100 mg ibuprofenu), 7,5 ml (odpowiada 300 mg ibuprofenu); 13-19 kg (3-5 lat): 2,5 ml (100 mg ibuprofenu); 10 ml (odpowiada 400 mg ibuprofenu); 20-29 kg (6-9 lat): 5,0 ml (200 mg ibuprofenu), 15 ml (600 mg ibuprofenu); 30-39 kg (10-12 lat): 5,0 ml (odpowiada 200 mg ibuprofenu), 20 ml (odpowiada 800 mg ibuprofenu); Powyżej 40 kg (dzieci i młodzież od 12 lat oraz dorośli): 5,0 ml do 10 ml (odpowiada 200-400 mg ibuprofenu), 30 ml (odpowiada 1200 mg ibuprofenu). W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Wymienione wyżej produkty nie zawierają cukru. Ibufen Junior: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzieci - maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dzieci od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu). Dzieci od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu). Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek. Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu). Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Produktu nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg. Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Produkt można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać. Ibufen mini Junior: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Produkt przeznaczony jest do stosowania u dzieci od 4 do 12 lat o wadze od 16 do 40 kilogramów. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci wynosi 20 - 30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dzieci od 4 do 5 lat (16 - 19 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (400 mg ibuprofenu). Dzieci od 6 do 9 lat (20 - 29 kg): dawka początkowa 1 - 2 kapsułki. Potem, w razie potrzeby 1 - 2 kapsułki co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (600 mg ibuprofenu). Dzieci od 10 do 12 lat (30 - 39 kg): dawka początkowa 1 - 2 kapsułki. Potem, w razie potrzeby 1 - 2 kapsułki co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (800 mg ibuprofenu). Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Produkt leczniczy podaje się podczas lub po posiłkach. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać. Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Ibufen Baby: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dawka 60 mg: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia. Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 6 kg. Dawka 125 mg: Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 12,5 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Podanie doodbytnicze. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc. w 3-4 pojedynczych dawkach Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 3 dni. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Dawka 60 mg: nie stosować u dzieci poniżej 3. mż. i poniżej 6 kg. Zwykle stosowana dawka: 3-9 miesięcy (6-8 kg) 1 czopek 3 razy na dobę, w odstępach co 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. 9 miesięcy do 2 lat (8-12 kg) 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom poniżej 6. miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Dawka 125 mg: Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 12,5 kg. Zwykle stosowana dawka: 2-4 lat (12,5-17 kg) 1 czopek 3 razy na dobę, w odstępach co 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. 4-6 lat (od 17 do 20,5 kg) 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Podanie doodbytnicze. Ibufen. : Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 20 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci w wieku do 12 lat wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielone na 3 do 4 pojedynczych dawek. Zwykle stosowana dawka: Dzieci od 6 do 9 lat (20 - 29 kg): dawka początkowa 1 czopek. Potem, w razie potrzeby 1 czopek co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 czopki (600 mg ibuprofenu). Dzieci od 10 do 12 lat (30 - 39 kg): dawka początkowa 1 czopek. Potem, w razie potrzeby 1 czopek co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 czopki (800 mg ibuprofenu). Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): dawka początkowa 1 - 2 czopki. Potem, w razie potrzeby 1 lub 2 czopki co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 czopków (1200 mg ibuprofenu). Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4 - 6 godzin. Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych. Podanie doodbytnicze. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ostatni trymestr ciąży. Skaza krwotoczna. Dodatkowo. Ibufen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci Forte o smaku malinowym: Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia, niemowlęta ważące poniżej 5 kg. Ibufen Baby 60 mg jest przeciwwskazany u niemowląt o masie ciała nieprzekraczającej 6 kg (wiek: do 3 miesięcy). Ibufen Baby 125 mg: dzieci o masie poniżej 12,5 kg. Ibufen: dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, ponieważ stany te mogą ulec nasileniu (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie; zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Należy zachować ostrożność podczas stosowania bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, zmiany na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem i dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Tak jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii. Dlatego wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Dodatkowo. Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym zawierają maltitol ciekły i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkty zawierają 1,89 mg sodu w 1 ml (9,44 mg sodu w 5 ml) zawiesiny, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, Ibfuen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym: Produkty zawierają 1,89 mg sodu w 1 ml (9,44 mg w 5 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ibufen Junior: Produkt zawiera 10,5 mg potasu w jednej kapsułce, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, u których podaż potasu w diecie jest kontrolowana. Działania niepożądane: Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, Ibufen Baby, Ibufen. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10; Często: ≥1/100, <1/10; Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000; Bardzo rzadko: <1/10 000. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko: U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika. Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy. Zaburzenia serca. Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit. Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego. Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym). Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia. Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko: ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne. Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko: U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: nerwowość. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego. Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym). Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia. Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko: ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ibufen Junior, Ibufen mini Junior. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia skórne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu (dotyczy Ibufen Junior). Bardzo rzadko: ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne. Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: ból głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika. Bardzo rzadko: szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia. Rzadko: biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej. Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko: ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne. Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A. - dla produktów: Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen Junior, Ibufen mini Junior; Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - dla produktów: Ibufen Baby, Ibufen. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, Ibufen Junior, Ibufen mini Junior, Ibufen Baby 60 mg, Ibufen Baby 125 mg, Ibufen odpowiednio nr: 11006; R/0191; 18252; 21885; 17754; 22139; 18856; 18857; 23824 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa; tel.: +48 22 364 61 00; faks: +48 22 364 61 02; www.polpharma.pl. Leki wydawane bez recepty. ChPL: 2018.03.29 - Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, Ibufen dla dzieci o smaku malinowym; ChPL: 2018.08.29 - Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym; ChPL: 2018.08.14 - Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym; ChPL: 2018.08.29 - Ibufen Junior; Ibufen mini Junior; Ibufen Baby; ChPL: 2018.04.24 - Ibufen.